Lariam ( meflochina cloridrato) 250 mg tablets , lariago 250mg

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Lariam (meflochina cloridrato) 250 mg compresse Vista dettagliata: Sicurezza Etichettatura modifiche approvate dalla FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) - Agosto 2009 AVVERTENZE Alofantrina non deve essere somministrato con Lariam o entro 15 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose di Lariam a causa del rischio di un prolungamento potenzialmente fatale dell'intervallo QTc. Ketoconazolo non deve essere somministrato con Lariam o entro 15 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose di Lariam a causa del rischio di un prolungamento potenzialmente fatale dell'intervallo QTc. Ketoconazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche e l'emivita di eliminazione della meflochina dopo somministrazione concomitante PRECAUZIONI Effetti sul sistema nervoso centrale e periferico Informazioni per i pazienti che in una piccola percentuale di casi, i pazienti sono in grado di prendere questo farmaco a causa di effetti collaterali, tra cui vertigini Interazioni farmacologiche Alofantrina e altri antimalarici Alofantrina non deve essere somministrato con Lariam o entro 15 settimane dall'ultima dose di Lariam Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) La co-somministrazione di una singola 500 dose orale mg di Lariam con 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno per 10 giorni in 8 volontari sani ha determinato un aumento della Cmax e di AUC della meflochina del 64% e 79%, rispettivamente, e un aumento l'eliminazione emivita media di meflochina da 322 ore a 448 ore. Ketoconazolo non deve essere somministrato con Lariam o entro 15 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose di Lariam a causa del rischio di un prolungamento potenzialmente fatale dell'intervallo QTc. Rifampicina (potente induttore del CYP3A4) La co-somministrazione di una singola 500 dose orale mg di Lariam e 600 mg di rifampicina una volta al giorno per 7 giorni in 7 volontari sani thailandesi ha provocato una diminuzione della Cmax e di AUC della meflochina del 19% e 68%, rispettivamente, e un diminuisce l'eliminazione emivita media di meflochina da 305 ore a 113 ore. Rifampicina deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono Lariam. Inibitori e induttori del CYP3A4 La meflochina non inibisce o induce il sistema enzimatico CYP 450. Così, la somministrazione concomitante di Lariam e substrati del sistema enzimatico CYP 450 non dovrebbe comportare un'interazione farmacologica. Tuttavia, la somministrazione concomitante di CYP 450 inibitori o induttori può aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di meflochina, rispettivamente. Substrati e inibitori della glicoproteina-P E 'stato dimostrato in vitro che la meflochina è un substrato e un inibitore della P-glicoproteina. Pertanto, le interazioni farmaco-farmaco potrebbe accadere anche con i farmaci che sono substrati o sono noti per modificare l'espressione di questo trasportatore. La rilevanza clinica di queste interazioni non è noto fino ad oggi. Altre potenziali interazioni Non ci sono altre interazioni farmacologiche sono conosciute. Tuttavia, gli effetti di Lariam sui viaggiatori che ricevono co-farmaci, in particolare i diabetici o pazienti in trattamento con anticoagulanti, devono essere controllati prima della partenza. Negli studi clinici, la somministrazione concomitante di Sulfadoxine e pirimetamina non ha alterato il profilo delle reazioni avverse di meflochina. REAZIONI AVVERSE post-marketing Di tanto in tanto, sono stati segnalati più gravi disturbi neuropsichiatrici come ad esempio: sbalzi d'umore, deficit della memoria (non nuovo cambiamento, riformulato) Altri eventi avversi meno frequentemente riportati: Disturbi cardiovascolari: frequenza cardiaca irregolare Altri sintomi: iperidrosi Laboratorio Lariam può verificarsi o persistere fino a parecchie settimane dopo la sospensione del farmaco (riformulato) Medication Guide La guida di medicinali è stato rivisto per incorporare le informazioni di cui sopra sicurezza modifiche